Stina Benderix, avdelningschef för ackrediteringsavdelningen på Swedac.
Återkallelsen gäller inom områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi. Beslutet grundar sig på flera avvikelser som ursprungligen upptäcktes vid en tillsyn i mars 2024.
– Det är omfattande brister och risker som kan leda till att provsvaren inte kan garanteras vara korrekta. De allvarliga avvikelserna innebär en risk för felaktiga provsvar, säger Stina Benderix, avdelningschef för ackrediteringsavdelningen på Swedac.
Bland annat har personalen hanterat flaskor för blododlingsskåp felaktigt, och laboratoriet har saknat rutiner för att säkerställa att instrument är godkända efter service.
Länder kan välja i sin nationella lagstiftning om de vill ha ackreditering som ett krav. I Sverige ser det olika ut beroende på område.
– Medicinska laboratorier är inte ett lagstadgat område, säger Stina Benderix.
Det innebär att laboratorier i praktiken inte behöver stänga sin verksamhet trots att man blivit av med ackrediteringen.
– Men det kan finnas andra krav, till exempel att laboratorier som är upphandlade för att utföra vissa provtagningar måste vara ackrediterade. Jag kan inte uttala mig om det är så i detta fall.
Swedac bedömer att de konstaterade avvikelserna innebär att Akademiska laboratoriet inte har den kompetens och ledning som krävs för att säkerställa konsekventa och korrekta svar på undersökningar. Laboratoriets förmåga att hantera avvikelser är "mycket bristfällig", enligt Swedac.
Akademiska sjukhuset gick under onsdagen ut med ett pressmeddelande om den indragna ackrediteringen.
– Vi ser allvarligt på den uppkomna situationen som i huvudsak beror på underbemanning/vakanser, både på medarbetar- och chefssidan under en längre tid. Hög personalomsättning har inneburit utmaningar för att få kontinuitet, säger Torbjörn Åkerfeldt, medicinskt ledningsansvarig inom klinisk kemi och farmakologi.
Enligt chefen ska inte provsvar ha blivit felaktiga, utan att det handlar om att man inte uppfyllt standarden som krävs i dokumenthanteringen.
Enligt Torbjörn Åkerfeldt ska situationen inte försämra patientsäkerheten.
– Vår bedömning är att det framför allt är hanteringen av analyser inom ramen för kliniska studier som påverkas. I dagsläget kan vi inte se några större medicinska konsekvenser för sjukvården. Vi kan inte se att patientsäkerheten på sjukhuset ska ha påverkats av den uppkomna situationen. Kvaliteten på provsvaren upprätthålls med extern kvalitetssäkring, säger han.
Sjukhuset jobbar nu med målsättningen att labbet åter ska vara ackrediterat i höst.